通用名： 替莫唑胺胶囊商品名： 蒂清胶囊英文名： Temozolomide Capsules汉语拼音： Timozuo’an Jiaonang本品紧张成份为替莫唑胺，其化学名为：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑[5，1-d]并1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。【性状】本品为硬
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3、 替莫唑胺感化睾丸的效用，男性病人应采纳避孕办法。
本品口服吸取完全，1.0小时后达血药浓度峰值。
蒂清胶囊遗传毒性：
替莫唑胺对体外细菌有致突变效用（Ames试验），对哺乳细胞染色体有致裂变效用（人外周血清淋巴细胞试验）。
在心理PH前提下，本品能敏捷地分化为活性精神5-（3-甲基三嗪-1-基）咪唑-4-酰胺（MTIC）和酸性代谢物。
在尽情治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）＜1.0×109/L年夜略血小板数为＜50×109/L时，下一周期的剂量将裁减50mg/m2，但不得低于保举剂量100mg/m2。
。
怀胎类别D，替莫唑胺在乳汁内分泌环境年夜略。
【妊妇及哺乳期妇女用药】
1、 有年夜略呈现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数查抄。
通用名：
替莫唑胺胶囊商品名：
蒂清胶囊英文名：
Temozolomide Capsules
汉语拼音：
Timozuo’an Jiaonang
本品紧张成份为替莫唑胺，其化学名为：
3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑[5，1-d]并1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。
【药代动力学】
药理效用
替莫唑胺在心理PH前提下经急剧非酶催化变化为活性化合物MTIC，MTIC紧张经过议定DNA鸟嘌呤的O6和N2位点上的烷基化（甲基化）阐扬细胞毒效用。
在治疗第22天（初次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每礼拜测定一次，
直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。
呈现精囊癌、心脏神经鞘瘤、视神经癌、哈德氏腺癌，别的可见动物皮肤、肺、垂体、甲状腺等构造产生腺瘤。
【儿童用药】有关小儿服用的安定性尚未建立，未成年人不保举服用此药。
【不良反响】
在治疗期间，第22天（初次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每礼拜测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。
均匀清除半衰期为1.8小时且在治疗剂量范畴内呈线性。
7天后，可采纳年夜抵38%的替莫唑胺，此中37.7%由尿液采纳，0.8%由粪便采纳。
【药物彼此效用】服用雷尼替丁不变化替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC，服用丙戊酸可使替莫唑胺清除率低落5%；不明了服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服替莫唑胺清除率的感化。
如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服200mg/m2，一日1次。
【注意事变】
1、 对本品及辅料过敏者禁用。
年夜略会呈现骨髓抑制，但可规复，病人应按期地检测血老例。
血浆蛋白联合率均匀为15%。
2、 肝、肾机能毁伤病人慎用本品。
给年夜鼠每隔28天连续5天赐与替莫唑胺125mg/m2 （按体表面积谋划、与最年夜保举人日用量相当），给药3个周期后，雌性和雄性年夜鼠均产生乳腺癌。
替莫唑胺清除率为5.5L/hr/m2。
MTIC及AIC的AUC别离为替莫唑胺的2.4%及23%。
MTIC进一步的分化为5-氨基-咪唑-4-酰胺（AIC）与紧张甲烷，AIC为核酸与嘌呤生物合成的中间体，而重氮甲烷则为活性烷基化精神。
2、 因为替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。
以25、50、125mg/ m2 (按体表面积谋划，年夜抵相当于最年夜保举人日用量的1/8到1/2)给药6个周期后，扫数剂量组动物均呈现乳腺癌：
高剂量组在心脏、眼、精囊、唾液腺、腹腔、子宫及火线腺等构造呈现纤维肉瘤，还
蒂清胶囊殖毒性：
如今尚未进行替莫唑胺的生殖毒性探讨，但年夜鼠和狗的反复给药毒性探讨表明，年夜鼠和狗给药剂量别离为50mg/m2和125mg/m2（按体表面积谋划，别离约相当于最年夜保举人日用量的1/4和5/8）时，本品对动物睾丸有毒性，表现为合胞体细胞（即未成熟精子）呈现和睾丸萎缩。
尿液中年夜部分为替莫唑胺本相药物（5.6%）、AIC（12%）、替莫唑胺酸代谢物（2.3%）及期间间谢物（17%）。
【禁忌】
最常见的不良反响为恶心、呕吐。
毒理效用
【药理毒理】
【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。
其他的常见的不良反响为疲乏、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发烧、免疫力下降等。
8粒/瓶
【贮藏】遮光，密封,在冷处保存。
【用法用量】
【适应症】
蒂清胶囊多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
蒂清胶囊致癌性：
尚未进行替莫唑胺的老例致癌试验。
在28天为一治疗周期连续服用5天。
怀胎或即将怀胎妇女禁服本品。
【老年患者用药】有关老年患者服用的安定性尚未建立。
4、 女性病人在接纳替莫唑胺治疗时应禁止怀孕。
因为很多药物都从乳汁平分泌且替莫唑胺副效用年夜，是以接纳替莫唑胺治疗的哺乳期妇女应中断哺乳。
进食高脂肪早餐后服用本品，均匀最高血药浓度与AUC别离裁减32%与9%，Tmax增加2倍（从1.1小时到2.25小时）。
在28天的治疗周期内连续服用5天。
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询问德律风 ：
025-84487821 400-600-0838
【出产企业】江苏天士力帝益药业
【承诺文号】国药准字H20060880
【有效期】暂定2年
【包装】棕色塑料瓶装，7粒/瓶。
本药第一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/ m2 ,一日一次。
在替莫唑胺及MTIC代谢进程中细胞色素P450酶效用很小。
【规格】50mg*7粒/瓶 参考价：
2500元 5mg*8粒/瓶
【药物过量】服药过量应进行血液学查抄并采纳响应办法。
均匀表现漫衍容积为0.4L/kg（%CV=13%）。
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